El Dr. Guillaume Favre , especialista en obstetricia y ginecología, y su equipo del Hospital Universitario de Lausana (Suiza) se propusieron abordar una cuestión crucial y poco estudiada : ¿Cuáles son las consecuencias para el desarrollo neurológico de la exposición intrauterina al SARS-CoV-2 o a una vacuna de ARNm contra la COVID-19? En su estudio, publicado en Clinical Microbiology and Infection, los investigadores plantearon la hipótesis de que la exposición prenatal al virus o a la vacuna no alteraría significativamente el desarrollo neurológico de los bebés a los 12 meses de edad.…Un estudio dirigido por Suiza investiga el impacto de las vacunas contra el SARS-CoV-2 y el ARNm en el desarrollo neurológico de los bebés.

Diseño y metodología del estudio

Favre et al. realizaron un estudio de cohorte prospectivo basado en el registro COVI-PREG , en el que se inscribieron 330 lactantes nacidos entre septiembre de 2021 y abril de 2023 en tres hospitales suizos: el Hospital Universitario de Lausana, el Hospital Universitario de Berna y el Hospital de Chur. Los lactantes se clasificaron en tres grupos:

Grupo	norte	Resumen
Grupo SARS-CoV-2	76	Nacidos de madres que dieron positivo en la prueba del SARS-CoV-2 durante el embarazo .
Grupo de vacunas de ARNm	153	Nacidos de madres que recibieron al menos una dosis de una vacuna de ARNm contra la COVID-19 durante el embarazo y no dieron positivo en la prueba del SARS-CoV-2 .
Grupo de referencia	101	Nacidos de madres que no dieron positivo al virus ni recibieron la vacuna durante el embarazo .

La evaluación del neurodesarrollo a los 12 meses se basó en el Cuestionario de Edades y Etapas-3 (ASQ-3), una herramienta de cribado ampliamente utilizada y reportada por los padres. Se evaluaron cinco subdominios: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y desarrollo social. Una puntuación baja se definió como una puntuación inferior a dos desviaciones estándar (DE) de la media normativa en al menos un subdominio.

Hallazgos clave y análisis de datos

Los resultados fueron aparentemente sorprendentemente consistentes entre los grupos según lo revisado por el autor . Ni la infección por SARS-CoV-2 ni la vacunación con ARNm durante el embarazo se asociaron con un riesgo significativamente mayor de puntuaciones bajas en cualquier subdominio del ASQ-3.

La proporción de bebés con al menos un subdominio de puntuación baja fue del 27,6% en el grupo del SARS-CoV-2, del 25,5% en el grupo de la vacuna y del 24,8% en el grupo de referencia.

La función motora gruesa fue el subdominio más afectado en todos los grupos, con puntuaciones bajas en el 15,8% de los bebés expuestos al SARS-CoV-2, el 21,6% de los bebés expuestos a la vacuna y el 20,8% de los bebés no expuestos.

Los odds ratios (OR) ajustados no indicaron diferencias estadísticamente significativas en el riesgo de puntuaciones bajas: 1,74 (IC del 95 %, 0,76-3,99) para el grupo de SARS-CoV-2 y 0,76 (IC del 95 %, 0,39-1,49) para el grupo de la vacuna, en comparación con el grupo de referencia.

Los autores concluyeron:

Nuestros hallazgos indican que la exposición intrauterina a las vacunas contra el SARS-CoV-2 y la COVID – 19 no se asoció con un mayor riesgo de puntuaciones bajas en el desarrollo neurológico en al menos uno de los cinco subdominios, según la evaluación del ASQ-3, en bebés, en comparación con el grupo de referencia a los 12 meses de vida. Sin embargo, estos resultados siguen siendo limitados, por lo que los estudios futuros deberían centrarse en muestras más grandes y explorar los resultados del desarrollo neurológico después de los 2 años de edad.

A primera vista, estos resultados sugieren que la exposición intrauterina al virus o a la vacuna no afecta el desarrollo neurológico. Sin embargo, un análisis más detallado de los datos plantea interrogantes.

Una mirada más cercana a los resultados de los vacunados y no vacunados

Si bien el estudio afirma que no hubo un mayor riesgo de retrasos en el desarrollo, existen patrones sutiles que merecen atención a partir de la revisión de este estudio.

Comenzando con las puntuaciones de motricidad gruesa, el grupo expuesto a la vacuna presentó la mayor tasa de puntuaciones bajas (21,6 %) en este dominio, superando ligeramente tanto al grupo con SARS-CoV-2 (15,8 %) como al grupo de referencia (20,8 %). Este hallazgo es inesperado, ya que se asumiría que el grupo vacunado, que se presume tendría mejores resultados de salud materna, no presentaría un mayor riesgo en este subdominio . ¿Se trata de una fluctuación estadística o indica un efecto de la vacuna poco explorado? De nuevo, tras el ajuste, los datos no revelaron significancia estadística.

Independientemente de que la función motora gruesa es fundamental en el desarrollo de la primera infancia, esto podría indicar un área que necesita seguimiento en estudios futuros.

La mitad de los participantes contactados no devolvió el cuestionario. ¿Quienes respondieron tenían mayor probabilidad de tener bebés más sanos? ¿ Acaso esto sesgó los resultados de alguna manera significativa?  

El grupo vacunado presentó una proporción ligeramente mayor de afecciones maternas, como enfermedad pulmonar (12,4 % frente al 2,6 % en el grupo con SARS-CoV-2 y el 4,0 % en el grupo de referencia). ¿Podrían las diferencias subyacentes en la salud materna influir en los hallazgos?

Cabe destacar que , en habilidades de resolución de problemas, el 9,8% de los bebés expuestos a la vacuna obtuvieron puntuaciones intermedias, más altas que el grupo de referencia (6,9%) pero ligeramente más bajas que el grupo del SARS-CoV-2 (5,3%).

El subdominio personal-social también mostró una proporción relativamente mayor de puntuaciones intermedias (11,1%) en la cohorte vacunada en comparación con el grupo de referencia (7,9%) y la cohorte SARS-CoV-2 (14,5%).

Estos hallazgos sugieren que, si bien los bebés vacunados no obtuvieron una puntuación abrumadoramente baja en la categoría, puede haber retrasos sutiles en el desarrollo que aún no se clasifican como graves.

Cabe señalar también que el grupo vacunado tuvo la proporción más baja de bebés con puntuaciones en el rango «normal» en cuanto a habilidades motoras gruesas (60,1 %) en comparación con los bebés expuestos al SARS-CoV-2 (68,4 %) y el grupo de referencia (67,3 %).

¿ Sugiere esto una tendencia hacia el desarrollo tardío en esta cohorte que, si bien no es estadísticamente significativa en este estudio, debería examinarse en un conjunto de datos más amplio ?

La cohorte de vacunación tuvo una mayor prevalencia de comorbilidades maternas, incluidas afecciones pulmonares (12,4% frente a 2,6% en el grupo de SARS-CoV-2 y 4,0% en el grupo de referencia), lo que indica posibles comorbilidades.

Estas condiciones subyacentes podrían afectar independientemente el desarrollo fetal y deben separarse cuidadosamente de los efectos de la exposición a la vacuna.

¿Una señal para futuras investigaciones?

Si bien el estudio concluye que la exposición intrauterina a la vacuna de ARNm no afecta significativamente el desarrollo neurológico del bebé a los 12 meses, los resultados de la función motora gruesa merecen un análisis más profundo. La tasa ligeramente mayor de puntuaciones bajas y la tasa menor de puntuaciones «normales» en la cohorte vacunada podrían ser indicadores tempranos de un efecto sutil y poco explorado. Dado que este estudio está limitado por el pequeño tamaño de la muestra y la dependencia de los informes parentales, es esencial realizar más investigaciones longitudinales con pruebas neurológicas objetivas para aclarar estos hallazgos.

Limitaciones del estudio y señales de alerta

La metodología del estudio, aunque sólida, conlleva algunas debilidades notables:

Limitaciones	Resumen
Confianza en los datos informados por los padres	El ASQ-3 es una herramienta de evaluación subjetiva, que depende de la percepción de los padres más que de evaluaciones clínicas objetivas.
Período de seguimiento corto	El neurodesarrollo es un proceso evolutivo; 12 meses es demasiado pronto para captar posibles efectos a largo plazo.
Falta de marcadores biológicos	No se midieron biomarcadores fisiológicos o neurológicos, lo que deja abierta la cuestión de posibles efectos subclínicos.
Tamaño de muestra limitado	Si bien se incluyeron 330 bebés, la muestra sigue siendo pequeña para detectar tendencias matizadas del desarrollo neurológico.
Variables de confusión	El estudio se ajustó a algunos factores de confusión, pero es posible que haya pasado por alto factores como el estrés materno, la dieta o las exposiciones ambientales durante el embarazo.

Lo que este estudio significa para la investigación y las políticas futuras

El estudio de Favre et al. se suma a la creciente evidencia que sugiere que las vacunas de ARNm contra la COVID-19, al menos aparentemente, no son claramente dañinas para el desarrollo neurológico fetal. Sin embargo, la ausencia de una señal adversa clara no implica una prueba de seguridad a largo plazo ; además, TrialSite destaca algunos datos que sugieren cierta preocupación. Al menos, es un tema de actualidad para futuras investigaciones.

Conclusiones clave

• Se necesitan estudios a más largo plazo para hacer un seguimiento de los resultados del desarrollo neurológico más allá de la infancia, idealmente en la primera infancia, cuando pueden manifestarse deterioros cognitivos y motores más sutiles.

• Las pruebas neurológicas objetivas deben complementar las evaluaciones informadas por los padres para minimizar el sesgo.

• Estudios multinacionales más amplios deberían explorar las posibles variaciones en diferentes poblaciones, ya que los factores socioeconómicos y genéticos podrían influir en los resultados.

• Tal vez sea necesario examinar más de cerca las habilidades motoras gruesas de los bebés expuestos a las vacunas, dada la prevalencia ligeramente mayor de puntuaciones bajas.

En resumen, si bien este estudio aparentemente brinda tranquilidad, no es un veredicto definitivo y, dado el tema en cuestión (nuestros más vulnerables), es necesaria más investigación .

La comunidad científica debe seguir analizando los efectos a largo plazo de la vacunación contra el SARS-CoV-2 y la ARNm en la salud fetal e infantil. La vigilancia sigue siendo imperativa en una era de rápida evolución de las intervenciones biomédicas.

Financiamiento de estudios

La Oficina Federal Suiza de Salud Pública y la Fundación CHUV financiaron este estudio . La investigación se llevó a cabo como parte de las actividades de la Red de Investigación de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (PE&PV) de la UE, una colaboración académica pública coordinada por la Universidad de Utrecht (Países Bajos). El proyecto, denominado CONSIGN, recibió apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del contrato marco de servicios n.º EMA/2018/28/PE.

Investigador principal

• Guillaume Favre, MD, PhD , Unidad de Investigación Materno-Fetal y Obstétrica, Departamento Mujer-Madre-Niño, Centro Hospitalario Universitario Vaudois (CHUV), Hospital Universitario, Lausana, Suiza

• David Baud, MD, PhD , Unidad de Investigación Materno-Fetal y Obstétrica, Departamento Mujer-Madre-Niño, Centro Hospitalario Universitario Vaudois (CHUV), Hospital Universitario, Lausana, Suiza; Autor correspondiente

Otros autores: Rebecca L. Bromley , Matthew Bluett – Duncan, Emeline Maisonneuve, Léo Pomar, Charlotte Dair e , Anda-Petronela Radan, Luigi Raio, Daniel Surbek, Carolin Blume, Stylianos Kalimeris, Yoann Madec, Juliane Schneider ,  Myriam Bickle Graz, Ursula Winterfeld, Alice Panchaud 

Fuente : Microbiología clínica e infecciones

Fuente del articulo : https://www.trialsitenews.com/a/swiss-led-study-probes-the-impact-of-sars-cov-2-and-mrna-vaccines-on-the-neurodevelopmental-outcomes-of-infants-3362c703

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